2021年自考《药事管理学》易错试题及答案

一、A型题

1.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得()

A.《药品生产许可证》B.《营业执照》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()

A.SFDA B.FDA

C.省级药品监督管理部门D.卫生部

3.GLP规定该规范适用于()

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

4.药品注册境内申请人应当是中国境内的()

A.合法登记的法人机构

B.持有新药证书的新药研究课题负责人

C.持有生产批准文号的机构

D.办理药品注册申请事务的人员

5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予()

A.从申请之日起，5年保护

B.从申请之日起，6年保护

C.从批准之日起，5年保护

D.从批准之日起，6年保护

6.临床研究用药物，应当()

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为()

A.1年B.2年C.3年D.4年

8.专利法规定可以授予专利权的是()

A.科学发现B.智力活动的规则和方法

C.动物和植物品种的生产方法

D.疾病的论断和治疗方法

9.药品不良反应主要是指合格药品()

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.在正常用法用量下出现的有害反应

D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括()

A.医学、流行病学及有关专业的技术人员

B.医学、药学及有关专业的技术人员

C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

D.药学、法医学及有关专业的技术人员

1、D 2、A 3、B 4、A 5、D

6、B 7、B 8、C 9、D 10、C

二、X型题

1.新化学药品名称包括()

A.通用名B.商品名C.英文名

D.化学名E.汉语拼音

2.SFDA对下列新药可以实行加快审批的()

A.罕见病的新药B.NCES新药

C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂

E.新工艺可产生巨额利润的已知药物

3.药品不良反应监测的范围是()

A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应

C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应

E.超剂量服用药品产生的不良反应

4.授予发明专利权的药品应当具备()

A.经济性B.高新技术C.实用性

D.创造性E.新颖性

5.药品注册申请包括()

A.新药申请B.进口药品申请

C.补充申请D.已有国家标准药品的申请

E.处方药申请

1、ACDE 2、ABCD 3、ABD 4、CDE 5、ABCD