2021年自考《中药制剂分析》模拟试题四十二

四、论述题

1、试述生物样品内药物分析的对象与特点。

(1).生物样品内药物分析的对象

凡是生物样品内药物到达之处，如体液、器官、组织、排泄物等都是分析的对象，所以生物样品内药物分析的样本有血液、尿液、唾液、胆汁、淋巴液、泪液、脊髓液、汗液、乳汁、羊水、粪便、各种器官、组织以及呼出的气体。

生物样品内药物分析的目标，不仅是母体药物也包括代谢产物，因为代谢产物常具有生理活性，弄清它们的种类、结构、数量及分布情况，可了解药物在生物样品内的变化及消除规律，这对安全用药和正确评价药物质量也是非常重要的。

由于新药进入临床试验之前，或者对老药在某一方面的重新评价，一般要求先在动物身上进行实验，所以生物样品内药物分析对象不仅是人体，也包括动物体。

(2).生物样品内药物分析的特点

与常规药物分析相比，生物样品内药物分析在灵敏度和选择性等方面有较高的要求。在生物样品内药物分析中，微量药物存在于大量生物介质中，样品中含内源性干扰杂质，这些干扰物质又随疾病情况而有所不同。很多药物在生物样品内经过代谢可产生一种或多种代谢物，母体药物和代谢物又能同生物大分子结合，这一切给药物分离、分析带来困难，这就要求分析方法具有更高的选择性。另外，在生物样品中，药物浓度都很低，一般血药浓度在10-6g/mL～10-9g/mL之间，且生物样品若为血液，采集量又受到一定限制，因此要求分析方法有较高的灵敏度。

生物样品内药物分析具有干扰杂质多、样品量少、要求较快提供结果等特点。

2、试述生物样品预处理的必要性。

根据生物样品内药物分析的对象和特点以及药物在生物样品内的存在形式、生物转化状况，欲进行体内药物及其代谢物测定，除少数情况将体液作简单处理后进行直接测定外，一般在测定之前需采取适当的样品预处理，即进行分离、净化、浓集、衍生化等，从而为药物的分析测定创造良好的条件。

药物在体内以多种形式存在，有原型药(游离型)，有与生物分子形成的结合物(与蛋白结合型)，有代谢物，有缀合物(与葡萄糖醛酸、硫酸形成的苷、酯等)，需分别测定;待测物浓度很低，而生物样品的介质组分繁杂，有众多内源性成分(蛋白质、多肽、脂肪酸、色素、类脂等)和各种潜在的干扰物存在，还有一些共存药物以及各种外源性物质也会影响测定;待测药物类型众多，性质各异很难对样品规定固定的程序和方式，所以样品处理必须根据药物类型、理化性质、存在形式、浓度范围、测定目的、选取的生物样本类型及最后一步测定方法等多种因素，采取相应的分离步骤和净化技术。

3、试述预处理生物样品时待测物的损失与玷污。

在样品预处理过程中待测物的损失，是由容器的吸附、蛋白共沉淀、药物不稳定而产生化学降解或与重金属离子配合、衍生化反应不完全、浓缩过程中挥发等因素所致。样品的玷污问题，是由于生物样品内药物测定具有在复杂体系中测定痕量物质的特点，内源性和外源性污染将引起测量结果不可靠，误差变大。在通常实验环境中，所用器皿、材料(塑料、润滑油、滤纸、蒸馏水纯度等)、提取溶剂和衍生化试剂中夹杂的杂质、血样中脂肪酸及其酯类、人体的皮肤、手指接触容器所带入的杂质等都有可能玷污样品。以上这些问题严重时，会使整个测定毫无意义，甚至引起错误判断。

4、试述生物样品分析方法的设定依据。

(1)在做好文献总结及整理工作的基础上充分了解待测药物的特性与生物样品内状况。药物的理化性质包括酸碱性(pKa)、亲脂性、溶解度、极性、光谱特征、稳定性等，生物样品内药物分析的对象是来自生物体内的样品，因此对药物在生物样品内的状况必须了解，如药动学参数、生物样品内代谢情况等。这涉及样品取样频率与间隔、分析方法的选择等。

(2)明确测定的目的和要求。应了解拟建立的方法是用于测定药代动力学参数，还是用于临床药浓监测。前者要求具有一定的灵敏度和准确度，不强调简便、快速，设计方法时应考虑到不同时间获得的样品中药物浓度变化较大这一因素。而用于临床药浓监测，则要求方法简便、快速。另外，是否要求同时测定母体药物和代谢物，若需同时测定两者，则应选择具有分离能力或专属的测定方法。同时，结合实验室条件，选择可行的方法。

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