2021年自考《中药制剂分析》模拟试题三十五
6.试述中药注射剂检查的目的和意义。
中药注射剂是一种新型的中药制剂，由于其给药途径的特殊性，因而对其质量要求也特别严格，除应符合注射剂一般的质量要求外，为保证其安全性和有效性，还应进行安全性检查和特殊性检查。
注射剂的安全性检查包括热原检查、刺激性检查(肌肉刺激性试验、血管刺激性试验)、过敏反应(全身主动性过敏试验、被动皮肤过敏试验及根据药物的作用特点选择其他过敏反应的试验)、溶血试验、异常毒性。
此外注射剂还需进行特殊要求检查，如pH值检查、蛋白质检查、鞣质检查、重金属检查、砷盐检查、草酸盐检查、钾离子检查、树脂检查、炽灼残渣、色泽、水分等。中药注射剂的pH值过高或过低，给药后会引起疼痛，甚至组织坏死;用于静脉注射的中药注射剂，若药液中的钾离子过高，会造成电解质平衡失调;注射剂中含有鞣质，注射后会引起疼痛，甚至组织坏死。
所以为了中药注射剂的使用安全，更好的控制其质量，应对其进行严格的检查，以保证临床用药的安全有效。
7.论述微囊质量分析的特点。
微型胶囊系指药物微粒或药液微粒被天然的或合成的高分子材料包裹而成的微型囊状物(直径为1～5000μm)，简称微囊。可用作制备散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、注射剂、软膏剂等多种制剂的基础材料。
由于药物被囊膜所包裹，因此进行分析前必须设法将被测成分完全提取出来。提取分离的方法根据囊膜的材料和被测成分的性质灵活选择。例如，形成囊膜的材料以明胶为主，则可先用胃蛋白酶或胰蛋白酶将囊膜消化破坏，然后再根据药物的性质，选用适宜的溶剂将被测成分提取出来，若药物是挥发油类物质，则可使用水蒸气蒸馏法。又如囊膜材料是易为水渗透的乙基纤维素，而主要成分又可溶于水时，则可直接用水为溶剂加热提取。也可在提取时用超声波处理，提高提取效率。注意应使药物最大限度溶出而不溶解囊材，溶剂本身也不干扰测定。
作为微型胶囊剂的质量控制，除成分分析外，还应做溶出速率、囊粒大小测定，不同微囊制剂其囊大小不同。微囊作原料制成的各种剂型，都应符合该剂型的有关规定。可用带目镜测微仪的光学显微镜测定微囊的大小，也可用库尔特计数器测定微囊的大小与粒度分布。
8.论述气雾剂中非定量阀门、定量阀门质量要求之区别。
非定量阀门气雾剂要求作喷射速率和喷出总量检查：(1)喷射速率 取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门喷射数秒钟后，擦净，精密称定，将其浸入恒温水浴(25℃±1℃)中半小时，取出，擦干，除另有规定外，揿压阀门持续准确喷射5.0秒钟，擦净，分别精密称重，然后再放入恒温水浴(25℃±1℃)中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率(g/s)，均应符合各该品种项下的规定。(2)喷出总量 供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于1000mL或2000mL锥形瓶中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定。每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。
定量阀门气雾剂要求作每瓶总揿次、每揿喷量或每揿主药含量检查：(1)每瓶总揿次 取供试品4瓶，除去帽盖，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于1000mL或2000mL锥形瓶中，直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶的揿次均不得少于其标示揿次。(2)每揿喷量 取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门试喷数次。擦净，精密称定，揿压阀门喷射1次，擦净，再精密称定。前后两次重量之差为1个喷量。按上法连续测出3个喷量;不计重量揿压阀门连续喷射10次;再按上法连续测出3个喷量;再不计重量揿压阀门连续喷射10次;最后再按上法测出4个喷量。计算每瓶10个喷量的平均值。除另有规定外，应为标示喷量的80%～120%。(3)每揿主药含量 取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，用溶剂洗净套口，倒置药瓶于适宜烧杯中，加入一定量吸收溶剂，将套口浸入吸收液面下，除另有规定外，揿压喷射10次或20次(注意喷射每次间隔一定时间并缓缓振摇)，取出药瓶，用溶剂洗净套口内外，合并溶剂，按各该品种含量测定项下的方法测定，所得结果除以取样喷射次数，即为平均每揿含药量，应符合各该品种项下的有关规定。
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