2021年自考《中药制剂分析》模拟试题三十四
第7章(4)
论述题
1.试论蜜丸的分析特点。
蜜丸为常用剂型之一，由原生药粉和蜂蜜组成，在质量分析中，大量蜂蜜的存在对分析测定有影响，所以要设法除去。常见的除蜂蜜的方法有：如测定蜜丸中脂溶性成分，可将蜜丸切成小块，用水溶解，离心，取药渣，再加溶剂提取药渣;若分析成分为水溶性成分，需将蜜丸同适量硅藻土研磨，使均匀分散，再用溶剂提取，硅藻土用量大约为1﹕0.5～2(g/g);当分析酚酸类成分时，应注意硅藻土的质量，如有的硅藻土含铁离子，对测定结果有影响，使用前应先除去。另外还应注意硅藻土的吸附能力，可用回收率进行检验，应符合要求。
2.试论糖浆剂的分析特点。
糖浆剂因含有较多的蔗糖，溶液较为粘稠，需经分离、净化后才能分析测定，分离、净化的方法有溶液萃取法、柱色谱法。在液—液萃取法中，根据指标性成分的性质，可选一合适的溶剂直接进行萃取，使被分析成分与其他成分分离;也可将药液调至不同的pH值，再用合适的溶液萃取，以利于酸、碱性成分的提出。如果是挥发性成分，可用蒸馏法提取成分，收集馏出液作为供试品溶液。也可用柱色谱法对样品进行净化、分离，如一些生物碱的样品，先将其调至酸性，上阳离子交换树脂柱，生物碱类成分被吸附，依次用蒸馏水和氨水洗脱，可排除糖浆中糖分的干扰。
3.试论散剂与颗粒剂的质量分析异同点。
散剂和颗粒剂都是固体中药制剂，前者是由药材粉末组成，后者是由药材提取物与赋形剂组成，二者在提取方法和分析方法都不同。散剂由于是含有中药的原生药粉，有些成分仍保留在组织细胞中，在提取时可采用常用的提取方法和溶剂，并可用显微鉴别法进行定性鉴别;颗粒剂在制备时加入了糖粉、糊精等赋形剂，在提取时要注意溶剂的渗透性，当用有机溶剂提取时，易形成块状板结物，包裹和吸附被测成分，从而影响提取效率，因此，所用溶剂要经过优选才能确定，定性鉴别方法多用理化鉴别法。
4.试论口服液与酒剂的质量分析异同点。
口服液与酒剂都属液体中药制剂，但二者的溶媒不一样，前者多用水为溶媒，所以在样品的提取分离、净化时可直接选用合适的有机溶剂进行液—液萃取，或用柱色谱法进行分离净化。酒剂中含有不同浓度的乙醇，不能直接用有机溶剂提取分离，要先将酒剂挥去乙醇，加入适量的水，再用合适的有机溶剂提取分离。检识方法二者相同，均可用各种理化鉴别法和其他分析方法。
5.试论中药注射剂的质量要求。
中药注射剂是直接注入人体的制剂，显效快，毒副反应也快，对其质量无疑必须严格要求，除应符合注射剂的一般质量要求外，还需进行特殊要求检查和安全性检查。
(1)中药注射剂的一般要求检查：
澄明度检查 在检查中，必须仔细分辨药物中的异物和其他不合格现象。凡有块状物、点状物、玻璃屑、脱片、纤维、焦颈和焦颈所致的块状物、混浊和沉淀的，均应作废品处理;
无菌检查 照《中国药典》无菌检查法检查，应符合规定。
装量差异 灌装注射液时，应按规定适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。
不溶性微粒 除另有规定外，每毫升中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。
(2)中药注射剂的特殊要求检查：
pH值检查 中药注射剂的pH值一般应在4.0～9.0之间，同一品种的pH允许差异范围不超过1.0。
蛋白质检查 蛋白质的存在可能影响中药注射剂的稳定性。取中药注射剂1mL，加新鲜配成的30%磺基水杨酸试液1mL，混合放置5分钟，不得出现浑浊。
鞣质检查 取中药注射剂1mL，加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。或取中药注射剂1mL，及稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液(含明胶1%，氯化钠10%的水溶液，须新鲜配制)4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。
重金属检查 按《中国药典》规定方法进行检查，不得过百万分之十。
砷盐检查 按《中国药典》规定方法进行检查，不得过百万分之二。
草酸盐检查 取注射液2mL，加3%氯化钙试液2～3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
钾离子检查 用于静脉注射的中药注射剂，若药液中的钾离子浓度过高，注入血管后会造成电解质平衡失调，静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/mL以下。钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法。
树脂检查 取注射液5mL，加盐酸1滴，放置30min，应无树脂状物析出。
炽灼残渣 按《中国药典》规定检查，应在1.5%(g/mL)以下。
色泽 与按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号。
水分 应符合各该品种项下的有关规定。
(3)安全性检查
热原检查 按《中国药典》方法检查，应符合规定。
刺激性检查 包括肌肉刺激性试验和血管刺激性试验。
过敏反应 可分为全身主动性过敏试验、被动皮肤过敏试验及根据药物的作用特点选择其他过敏反应的试验。
此外还有溶血试验、异常毒性等。
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