2021年自考《中药制剂分析》模拟试题三十一

第7章(3)

简答题

1、液体中药制剂一般质量要求包括哪些内容?

液体中药制剂的一般质量要求包括性状、相对密度(合剂、口服液)、总固体含量(酒剂)、pH值(合剂、口服液)、装量差异、乙醇量(酒剂、酊剂)、甲醇量(酒剂、酊剂)、防腐剂量(口服液、合剂)、微生物限度标准等项目。

2、液体中药制剂的分析特点是什么?

液体中药制剂是用溶媒提取而成，在制剂分析时，要根据被测成分的理化性质、溶剂的种类、杂质的多少，选择合适的分离、净化方法，以消除其他成分或杂质的干扰。由于剂型是液体，在进行提取、净化时，可首先选择液—液萃取法，选择合适的溶剂提取被测成分或除去杂质，如效果不佳，也可用柱色谱法进行净化，以达到质量分析的要求。另外，液体制剂分析时，取样要注意代表性，一般应摇匀后再取样;还应注意防腐剂、矫味剂等对分析方法的影响。

3、酒剂的一般分析程序是什么?

酒剂中含醇量较高，药材中的蛋白质、粘液质、树胶、糖类等成分不易溶出，杂质相对少，澄明度好，但由于含有乙醇，在用液—液萃取提取成分或除杂时，应先蒸去乙醇再用溶剂提取。当被测成分为生物碱时，可用碱化后有机溶剂萃取;当被测成分为酸性成分时，可用酸化的有机溶剂进行提取。也可用微柱色谱法进行净化。

4、防腐剂山梨酸和苯甲酸用HPLC测定，为何不用中和法测定?

防腐剂山梨酸和苯甲酸，由于分子中都含有不饱和共轭结构，具有紫外吸收，故可用HPLC法(紫外检测器)测定。虽然二者都具有酸性(含COOH)，但由于在中药制剂中，成分复杂，可能也含有酸性的其他物质，当采用中和法测定山梨酸和苯甲酸的含量时，不具有专属性。

5、简述两种相对密度测定方法的原理和应用范围。

《中国药典》相对密度的测定有两种测定方法，一是比重瓶法，一是韦氏比重称法。液体或半固体中药制剂相对密度的测定，一般用比重瓶法，若样品易挥发且数量足够时，可用韦氏比重称法。

6、用GC法测乙醇量的条件是什么?

用GC法测定乙醇量的条件是以有机高分子多孔微球作固定相，氮为流动相，正丙醇为内标物(以正丙醇计算的理论塔板数大于700)，乙醇和正丙醇两峰的分离度大于2。

7、药用乙醇检查项目有哪些?

药用乙醇要检查的项目包括酸度、水不溶性物质、杂醇油、甲醇、易氧化物、丙酮、异丙醇、戊醇或不挥发的易炭化物、不挥发物等。

8、半固体中药制剂质量要求是什么?

半固体中药制剂的一般质量要求包括性状、乙醇量(流浸膏剂)、含糖量(糖浆剂、煎膏剂)、pH值(糖浆剂)、相对密度(糖浆剂、煎膏剂)和总固体含量(流浸膏剂)、不溶物(煎膏剂)、装量差异、微生物限度标准等。

9、为何煎膏剂测定不溶物，方法是什么?

由于煎膏剂的制备工艺，在制备过程中容易产生焦屑等异物，因此，《中国药典》规定，要对煎膏剂进行不溶物检查。检查方法是：取供试品5g，加热水200mL，搅拌使溶，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物。

10、简述大黄流浸膏显微化学鉴别法原理。

大黄流浸膏由大黄加工制成，其中含有游离蒽醌类成分，具有升华的性质，可取大黄流浸膏适量，于坩埚中蒸干，坩埚上覆以载玻片，置石棉网上直火徐徐加热，至载玻片上出现升华物后，取下载玻片，放冷，置显微镜下观察，有菱形针状、羽状和不规则晶体(游离蒽醌成分);蒽醌类成分遇碱可显紫红色，故可加氢氧化钠试液，结晶溶解，溶液显紫红色。

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