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2021年自考《药事管理学》章节习题及答案:第5章(1)

2021-11-26 14:28:55  来源:中国教育在线

2021年自考《药事管理学》章节习题及答案:第5章(1)

一、A型题

1.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得(D)

A.《药品生产许可证》B.《营业执照》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是(A)

A.SFDA B.FDA

C.省级药品监督管理部门D.卫生部

3.GLP规定该规范适用于(B)

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

4.药品注册境内申请人应当是中国境内的(A)

A.合法登记的法人机构

B.持有新药证书的新药研究课题负责人

C.持有生产批准文号的机构

D.办理药品注册申请事务的人员

5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据,SFDA给予(D)

A.从申请之日起,5年保护

B.从申请之日起,6年保护

C.从批准之日起,5年保护

D.从批准之日起,6年保护

6.临床研究用药物,应当(B)

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为(B)

A.1年B.2年C.3年D.4年

8.专利法规定可以授予专利权的是(C)

A.科学发现B.智力活动的规则和方法

C.动物和植物品种的生产方法

D.疾病的论断和治疗方法

9.药品不良反应主要是指合格药品(D)

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.在正常用法用量下出现的有害反应

D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括(C)

A.医学、流行病学及有关专业的技术人员

B.医学、药学及有关专业的技术人员

C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

D.药学、法医学及有关专业的技术人员


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